La empresa de biotecnología estadounidense, Moderna, presentó una solicitud de autorización de su vacuna contra el Covid-19 para niños de entre 6 y 11 años ante el regulador europeo.
La dosis de dos inyecciones, administradas con cuatro semanas de diferencia, fue adaptada a 50 microgramos, en lugar de los 100 microgramos empleados en las personas de más edad.
“Estamos felices de anunciar la presentación de esta variante ante la EMA”, la Agencia Europea de Medicamentos, dijo en un comunicado Stéphane Bancel, jefe de Moderna.
“Esto marca nuestra primera solicitud de utilización en este grupo de edad”.
Today, we submitted for a variation to the conditional marketing authorization (CMA) with the European Medicines Agency (EMA) for the evaluation of a 50 µg two-dose series of mRNA-12731 in children ages 6-11 years. https://t.co/5t6ibhUJSh pic.twitter.com/VkUipLU6YJ
— Moderna (@moderna_tx) November 9, 2021
La vacuna de Moderna está, de momento, autorizada por la EMA para mayores de 12 años. Sin embargo, muchos países desaconsejaron su uso en menores de cierta edad (30 años en Francia), debido a preocupaciones por los riesgos de miocarditis. Ese efecto secundario ha sido detectado principalmente en adolescentes y jóvenes adultos, sobre todo hombres.
A fines de octubre, Moderna anunció resultados positivos en sus ensayos clínicos para los niños de 6 a 11 años, en los que la vacuna provocó “una respuesta inmunitaria fuerte” con niveles de anticuerpos “robustos”.
Análisis y riesgos
El martes, la empresa dio a conocer más detalles y dijo que, dos semanas después de la primera dosis, la vacuna era eficaz en un 100 % contra casos confirmados de Covid-19 causantes de síntomas (fiebre, tos, pérdida de gusto) y neumonía. Esos resultados, no obstante, siguen siendo preliminares.
La EMA también estudia los datos de Pfizer, que pidió una solicitud de aprobación de su vacuna para niños de 5 a 11 años. Esa primera revisión podría finalizar en diciembre, según se informó la semana pasada.
La vacuna de Pfizer ya fue autorizada para esa franja etaria en EE. UU., donde la de Moderna no está aprobada de momento sino a partir de los 18 años.
La empresa anunció a finales de octubre que no presentaría su solicitud para el grupo de 6 a 11 años ante la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) hasta que la entidad termine su revisión del inmunizante para los jóvenes de 12 a 17 años.
La FDA ha demorado la aprobación de la vacuna de Moderna para la población de 12 a 17 años para darse tiempo de evaluar mejor los riesgos de miocarditis. Esa evaluación puede durar hasta enero de 2022.
*Con información de AFP
